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2022年2月11日-12日，普愛醫(yī)療特邀CMD蘇州公司副總、國家注冊高級產品檢查員李偉對該公司100余名產品設計研發(fā)工程師、注冊體系等專業(yè)人員進行了ISO13485中設計開發(fā)條款及IEC62366《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》標準的培訓。
據悉，研發(fā)部門組織此次培訓的主要目的，就是希望公司研發(fā)部人員及相關部門工作人員熟悉ISO13485法規(guī)要求的設計開發(fā)質量管理體系流程，熟悉IEC62366可用性工程，并且真正的應用到工作過程中，從而設計出更加完善的醫(yī)療器械產品。
培訓得到公司與會人員的一致認可，培訓現場設計研發(fā)工程師反饋，李老師講解特別生動，通過有趣的案例，深入淺出的說明了研發(fā)過程如何滿足兩個標準的重要性，從設計開發(fā)源頭控制風險，滿足醫(yī)療器械產品的安全有效。經過此次系統(tǒng)學習，增強了研發(fā)人員的體系意識，有效指導相關人員在工作中切實結合法規(guī)要求開展工作。
CMD蘇州公司為北京國醫(yī)械華光認證有限公司(簡稱：CMD，原中國醫(yī)療器械質量認證中心)子公司，CMD是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(批準號：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構。是具有產品認證和質量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體。